衛(wèi)生控制 對(duì)于每個(gè)返回的產(chǎn)品，是否記錄其產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、返回的數(shù)量、退貨原因、客戶名稱(chēng)、退貨日期、退回產(chǎn)品的處理細(xì)節(jié)，是否有處理記錄的日期？ 在滿足以下所有條件的情況下，在分銷(xiāo)期間退回的產(chǎn)品是否考慮轉(zhuǎn)售或重新包裝？ 1）退回產(chǎn)品已在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存。 2）產(chǎn)品的主要容器沒(méi)有被損壞。 3）離有效期到期有足夠長(zhǎng)的時(shí)間。 4）試驗(yàn)結(jié)果表明，返廠產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 轉(zhuǎn)售或重新包裝操作是否由質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)？ 是否根據(jù)產(chǎn)品和批號(hào)來(lái)訂購(gòu)，是否根據(jù)說(shuō)明操作？重新包裝的產(chǎn)品在被批準(zhǔn)后是否被接受？ 任何重新包裝的產(chǎn)品中的批號(hào)是否有標(biāo)記，以表明其已重新包裝？是否確保到期日期沒(méi)有改變？ 不適于轉(zhuǎn)售或重新包裝的退回產(chǎn)品，是否按照書(shū)面程序及時(shí)進(jìn)行檢疫和銷(xiāo)毀？ 3-6. 衛(wèi)生控制 1 2 3 4 檢查項(xiàng)目錄 1.人員衛(wèi)生 工作人員和游客是否穿著工作服、鞋子、帽子和面罩等，工作人員是否適合清潔區(qū)域和要進(jìn)行的操作？ 是否對(duì)工作人員進(jìn)行清潔、消毒方法、佩戴工作布和衛(wèi)生控制的培訓(xùn)？ 所有人員是否接受定期體檢？ 工作人員可能通過(guò)傳染病影響產(chǎn)品質(zhì)量，是否與藥品直接接觸的任何活動(dòng)分開(kāi)？ 是，否或不適用 備注 2. 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生控制 1 2 3 4 5 生產(chǎn)和儲(chǔ)存區(qū)域是否得到充分組織，以防止污染和混合，并進(jìn)行清潔，以保持清潔度？ 是否按照清潔方法，間隔和檢查的規(guī)定清潔生產(chǎn)區(qū)域？ 清潔區(qū)域是否能夠保持必要的清潔度水平并定期檢查？ 是否在生產(chǎn)和儲(chǔ)存區(qū)域禁止進(jìn)食、飲水、咀嚼或吸煙，或儲(chǔ)存食品、飲料、吸煙材料？ 生產(chǎn)區(qū)是否有蟲(chóng)害防治系統(tǒng)，以防止昆蟲(chóng)或老鼠進(jìn)入？系統(tǒng)是否定期檢查？ 3. 設(shè)備清潔 1 2 3 為清潔生產(chǎn)設(shè)備，洗滌劑或消毒劑是否有殘留或?qū)λ�用設(shè)備的應(yīng)用表面造成任何損壞？ 設(shè)備清潔記錄是否包括清潔人員的姓名、清潔日期和清潔中使用的清潔劑？ （在這種情況下，清潔記錄可以與設(shè)備使用歷史記錄合并在一起） 清潔的生產(chǎn)設(shè)備是否進(jìn)行維護(hù)和管理，為下次使用做好準(zhǔn)備？清潔后是否剛使用過(guò)不久？ 3-7. 質(zhì)量控制 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 檢查項(xiàng)目錄 1.實(shí)驗(yàn)室控制 對(duì)于每個(gè)要求的測(cè)試項(xiàng)，是否準(zhǔn)備好測(cè)試記錄，是否包括以下內(nèi)容？（在這種情況下，測(cè)試證書(shū)可以與測(cè)試指令和測(cè)試請(qǐng)求合在一起） 1）產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)或控制號(hào)和制造日期 2）分析編號(hào) 3）測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試結(jié)果，每個(gè)項(xiàng)目的發(fā)放或拒絕是否有明確的說(shuō)明 4）評(píng)價(jià)結(jié)果 5）測(cè)試人員的姓名和評(píng)估者的簽名 是否只有當(dāng)材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量達(dá)到滿意時(shí)才發(fā)布？ （如果材料的質(zhì)量連續(xù)一致，以確保測(cè)試結(jié)果的可靠性，可以在收到材料的書(shū)面程序和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，對(duì)必要項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試。在這種情況下，應(yīng)該每次進(jìn)行識(shí)別和目視檢查，所有項(xiàng)目應(yīng)定期測(cè)試。） 所有超出規(guī)格的事項(xiàng)是否經(jīng)過(guò)調(diào)查、解決并予以記錄？ 對(duì)于成品的最終發(fā)布，是否根據(jù)批處理記錄、中間產(chǎn)品和成品的測(cè)試結(jié)果做出的綜合判斷？ 測(cè)試者旁邊是否有其他人員檢查測(cè)試記錄（包括測(cè)試基本數(shù)據(jù)）是否正確并符合既定標(biāo)準(zhǔn)？ 所有的測(cè)試記錄，如圖形和公式（包括電子記錄）是否保留在分析證書(shū)中？ 樣本是否以防止污染或降解的方式收集？在取樣后，是否在原始狀態(tài)下，對(duì)樣品進(jìn)行仔細(xì)，重新密封容器，并標(biāo)記以顯示樣品已被取出？ 測(cè)試設(shè)備、測(cè)量?jī)x器和記錄設(shè)備是否按照書(shū)面程序定期校準(zhǔn)？和記錄保存？ 是否從每批活性成分和成品中提取保留樣品？對(duì)于活性成分，在最后一次相應(yīng)于成品的有效期后，是否保留樣品保存一年？對(duì)于成品，在相應(yīng)批次的到期日之后，保留樣品保存一年？ 有效成分和成品的保留樣品是否存儲(chǔ)在包裝系統(tǒng)中，相當(dāng)于市場(chǎng)上的包裝系統(tǒng)？樣品量是否足夠進(jìn)行至少兩次全部所需的測(cè)試（例外情況可以進(jìn)行無(wú)菌和熱原測(cè)試），上述樣品是否在所需條件下儲(chǔ)存？ 是否處理參考標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和關(guān)鍵試劑？ 當(dāng)任何印刷信息發(fā)生變化時(shí)，是否根據(jù)規(guī)格檢查標(biāo)簽材料？是否將過(guò)時(shí)的標(biāo)簽材料作為參考？ 是否在初級(jí)包裝材料使用前，確認(rèn)是否會(huì)使產(chǎn)品變質(zhì)或?qū)θ梭w有害？ 生產(chǎn)中使用的水是根據(jù)既定的分析方法定期收集、測(cè)試和評(píng)估的嗎？ 您檢查并確認(rèn)分析機(jī)的功能嗎？ 如果原材料容易隨時(shí)間變化，并長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存，在使用前是否重新測(cè)試？ 用于測(cè)試的動(dòng)物是否經(jīng)過(guò)適當(dāng)控制？是否可識(shí)別？是否有記錄顯示其使用的歷史？ 是，否或不適用 備注 3-8. 投訴處理和產(chǎn)品召回 1 2 3 檢查項(xiàng)目錄 1.投訴處理 為了執(zhí)行有效的投訴管理，是否有投訴管理的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOPs）？ 投訴是否立即調(diào)查？是否制定相應(yīng)的預(yù)防措施，并為客戶采取適當(dāng)?shù)暮罄m(xù)行動(dòng)，然后記錄和保持投訴管理描述？ 投訴記錄是否包括以下內(nèi)容？ 1）產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào) 2）投訴人的姓名和地址 3）收到日期投訴 4）投訴說(shuō)明 5）投訴調(diào)查的結(jié)果和任何后續(xù)行動(dòng) 是，否或不適用 備注 2. 產(chǎn)品召回 1 2 3 如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中存在嚴(yán)重缺陷并需要召回，是否會(huì)迅速召回？ 您是否采取及時(shí)的措施來(lái)解決問(wèn)題，并保留記錄？ 被召回的產(chǎn)品是否存儲(chǔ)在一個(gè)單獨(dú)的區(qū)域，并根據(jù)書(shū)面程序進(jìn)行處理？ 3-9. 自檢 1 2 3 檢查項(xiàng)目錄 為了監(jiān)督本條例的實(shí)施和遵守情況，是否按照既定計(jì)劃進(jìn)行定期自查？ 如果超出標(biāo)準(zhǔn)或退貨率等特殊情況，是否進(jìn)行額外檢查？ 是由質(zhì)量部門(mén)的主管還是由具有足夠知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的指定人員進(jìn)行的自我檢查？在必要時(shí)是否要求外部專(zhuān)家進(jìn)行獨(dú)立審計(jì)？ 是否通過(guò)提前界定其目的和范圍進(jìn)行自我檢查？報(bào)告是否包含自查結(jié)果和建議的糾正措施？是否在限期內(nèi)對(duì)建議的糾正措施采取后續(xù)行動(dòng)？ 是，否或不適用 備注 3-10. 教育和培訓(xùn) 1 2 3 檢查項(xiàng)目錄 制造商是否指定培訓(xùn)主管并準(zhǔn)備包括培訓(xùn)內(nèi)容和評(píng)估的培訓(xùn)計(jì)劃？ 培訓(xùn)主管是否準(zhǔn)備培訓(xùn)計(jì)劃并定期教育制造控制、質(zhì)量控制、必要的任務(wù)以確保質(zhì)量保證？是否有記錄和保存？ 在工作之前是否對(duì)新員工進(jìn)行了足夠的培訓(xùn)？ 是，否或不適用 備注 4. 劑型評(píng)估 4-1. 口服固體制劑（粉劑、飼料添加劑、顆粒劑、片劑等） 1 2 3 檢查項(xiàng)目錄 1. 混合和制造 制造單元可以取出1臺(tái)混合機(jī)嗎？（不含超過(guò)20kg食品添加劑） 在混合和準(zhǔn)備之前，是否檢查原材料的內(nèi)容？ 混合操作是否在分開(kāi)的室內(nèi)進(jìn)行，以防止混合和交叉污染？ （不含超過(guò)20kg的食品添加劑） 是，否或不適用 備注 2. 填料 1 2 每個(gè)機(jī)器的灌裝室是否分開(kāi)，以防止交叉污染？ （不含超過(guò)20kg食品添加劑） 是否配備了一個(gè)儀表，用于檢查過(guò)程測(cè)試，如質(zhì)量，以防止樣品之間混淆？ 4-2. 注入（液體、粉末、冷凍干燥） 1 2 3 4 檢查項(xiàng)目錄 1. 制造 1）制造單元可以取出1臺(tái)混合機(jī)嗎？ 2）在使用多于2個(gè)單元的過(guò)濾器的情況下，是否以相同的條件和容量操作？ 3）在同一制造單元中，灌裝機(jī)和封口機(jī)的容量和條件是否適用？ 4）在使用2臺(tái)以上的滅菌裝置或滅菌次數(shù)的情況下，使用的溫度、時(shí)間、壓力是否相同？ 5）如果滅菌過(guò)程需要兩天以上，是否采取了防止污染和質(zhì)量惡化的措施。滅菌過(guò)程是否至少在兩天內(nèi)完成？ 6）在使用蒸餾水的情況下，是否只使用同一天生產(chǎn)的蒸餾水。如果不是，則需要在防止微生物污染的地方保存水，并定期實(shí)施質(zhì)量控制。 7）在無(wú)菌操作的情況下，是否在無(wú)菌區(qū)域進(jìn)行稱(chēng)重，并使用無(wú)菌容器？?jī)x器和外包裝是否清潔和滅菌？ 8）在需要無(wú)菌操作的情況下，是否在組裝后使用滅菌菌過(guò)濾器？ 9）在使用細(xì)菌過(guò)濾器的情況下，使用過(guò)濾器之前和之后，是否進(jìn)行完整性測(cè)試以監(jiān)測(cè)缺陷？ 10）細(xì)菌過(guò)濾器是否在通過(guò)少量液體進(jìn)入設(shè)備后開(kāi)始主要操作？ 灌裝和密封 1）工作室是否保持正壓？在暫停正壓的情況下，在啟動(dòng)過(guò)程之前是否運(yùn)行足夠的時(shí)間？ 2）最后，灌裝容器是否用注射用水清洗？ 消毒 1）在滅菌的情況下，是否由制造單位控制體積？是否連接了測(cè)量設(shè)備來(lái)監(jiān)測(cè)諸如溫度、時(shí)間、壓力等條件？ 2）是否定期檢查消毒器，以監(jiān)測(cè)是否保持其正常功能？ 3）每個(gè)高壓滅菌器每次滅菌是否收集滅菌試驗(yàn)的樣品？ 測(cè)試 1）是否由使用異物檢測(cè)機(jī)或有經(jīng)驗(yàn)的工人進(jìn)行異物檢查？機(jī)器或負(fù)責(zé)人是否定期進(jìn)行驗(yàn)證？ 2）通過(guò)該方法進(jìn)行的密封試驗(yàn)?zāi)軌蚓�確檢查嗎？ 3）根據(jù)上述試驗(yàn)結(jié)果，在不合格率高的情況下，是否采用采取適當(dāng)?shù)拇胧┩ㄟ^(guò)檢查制造流程？ 是，否或不適用 備注 4-3. 液體制劑（口服液、外用溶液、注射劑等） 1 2 3 檢查項(xiàng)目錄 制造 1）制造單元可以取出1臺(tái)混合機(jī)嗎？ 2）在使用多于2臺(tái)充電器的情況下，它們是否以相同的條件和容量運(yùn)行？ 3）在使用多于2個(gè)單元的最終過(guò)濾裝置的情況下，它們是否以相同的條件和容量運(yùn)行？ 4）在使用2臺(tái)以上的滅菌裝置或滅菌次數(shù)的情況下，使用的溫度和時(shí)間是否相同？ 5）是否使用純凈水（或等效水）？水是否經(jīng)常測(cè)試？ 灌裝和密封 1）在填充和密封的情況下，是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施防止工作中的污染？ 2）在使用從外部供應(yīng)商的包裝滅菌容器的情況下，在確認(rèn)污染后是否使用？ 3）根據(jù)材料的性質(zhì)和污染，容器是否以適當(dāng)?shù)姆绞较礈欤? 測(cè)試 1）根據(jù)容器的透明度和產(chǎn)品的性質(zhì)，是否在適當(dāng)?shù)恼彰飨聶z查異物？ 2）是否采取適當(dāng)?shù)拇胧�，以防止外�?lái)物質(zhì)混入不透明液體中？ 3）根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，在不合格率高的情況下，是否采取了適當(dāng)?shù)拇胧┩ㄟ^(guò)檢查制造流程？ 4）是否進(jìn)行適當(dāng)?shù)拿芊鉁y(cè)試？ 是，否或不適用 備注 4-4. 半固體產(chǎn)品（軟膏等） 1 2 檢查項(xiàng)目錄 制造 1）制造單元可以取出1臺(tái)混合機(jī)嗎？ 2）在使用多于2臺(tái)充電器的情況下，是否以相同的條件和容量運(yùn)行？ 填充 1）在填充和密封的情況下，是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施防止工作中的污染？ 2）根據(jù)產(chǎn)品檢查容器的清潔度是否適當(dāng)？ 3）根據(jù)材料的性質(zhì)和污染，容器是否以適當(dāng)?shù)姆绞较礈欤?是，否或不適用 備注 4-5. 生物產(chǎn)品 1 2 檢查項(xiàng)目錄 制造 1.是否配備了制造每個(gè)產(chǎn)品所需的設(shè)施和設(shè)備？ 2.生產(chǎn)單元是否可以采用1臺(tái)混合機(jī)和1臺(tái)冷凍干燥機(jī)？ 3.混合準(zhǔn)備前，是否檢查細(xì)分原料？ 4.生產(chǎn)單元在相同條件下是否有氣密密封？ 5.所有的制造過(guò)程是否在工作地點(diǎn)實(shí)施，是否保持適當(dāng)?shù)臈l件，是否在無(wú)菌區(qū)域根據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)型分離？ 6. 是否根據(jù)制造過(guò)程進(jìn)行相關(guān)測(cè)試？ 是，否或不適用 備注