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檢查項(xiàng)目錄

生產(chǎn)區(qū)域的門窗是否能完全關(guān)閉，生產(chǎn)區(qū)域是否有以下設(shè)施？

1）根據(jù)產(chǎn)品的種類、劑型或生產(chǎn)方法，是否有暖通空調(diào)(HVAC)系統(tǒng)來防止污染和控制溫度和濕度（如果有需要）？

2）生產(chǎn)區(qū)域是否配備了用于過程控制的測試設(shè)備和儀器？

3）中間產(chǎn)品是否保持在對其質(zhì)量沒有不利影響的適當(dāng)條件下？

做原料稱重、準(zhǔn)備、填充、封蓋或封口操作的工作區(qū)域是否符合以下要求？

1）天花板是否能防止顆粒物脫落？內(nèi)部表面如地板和墻壁是否光滑，以方便清潔灰塵和污垢？

2）管道是否易于清潔？如果管道通過墻壁；墻壁是否能以防止產(chǎn)生任何裂縫的方式完成？

3）生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的入口和窗口（緊急出口除外）是否避免與外部直接接觸？

4）是否只允許授權(quán)人員進(jìn)入工作區(qū)域？

5）原料稱量室和產(chǎn)生粉塵的工作區(qū)域是否有集塵系統(tǒng)？

6）照明系統(tǒng)是否易于清潔？是否提供有適當(dāng)?shù)恼彰鞴ぷ骶S護(hù)？

7）目視檢查區(qū)域的照明是否能保持足夠的照度，不會(huì)對測試產(chǎn)生不利影響？

8）是否沒有露出排水管和放泄彎管？（如果暴露型，是否足夠薄，易于清潔和消毒？

是，否或不適用

備注

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檢查項(xiàng)目錄

無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域是否有以下設(shè)施和儀器？

1）是否有滅菌器或無菌過濾系統(tǒng)，適用于各類無菌產(chǎn)品？ （如果使用加熱消毒器，在滅菌過程中應(yīng)保持所需的無菌條件），是否有存儲(chǔ)系統(tǒng)來維持無菌條件？

2）是否有無菌測試的設(shè)施或儀器？

3）是否有設(shè)備或儀器檢測異物？

4）是否有原材料、產(chǎn)品和容器的物理化學(xué)測試的設(shè)施或儀器？

5）集裝箱有自動(dòng)清潔器和密封系統(tǒng)嗎？

6）是否有材料備制和過濾的設(shè)施？

7）是否有測量原材料重量和體積的設(shè)施？

8）是否有生產(chǎn)注射用水的制造系統(tǒng)？（如果制造需要蒸餾水的注射產(chǎn)品）

9）密封容器的密封試驗(yàn)是否有設(shè)備或儀器？（如果需要）

10）是否有熱源試驗(yàn)的設(shè)施或儀器？（如果需要）

11）有生物測試的設(shè)施或儀器嗎？（如果需要）

做無菌工作區(qū)域，其中原料、制備、填充或密封的稱重或無菌走廊符合以下要求？

1）是否有過濾空氣供應(yīng)設(shè)施？

2）天花板、地板和墻壁的所有表面是否光滑，不透水和不間斷，以允許重復(fù)使用清潔劑和消毒劑（如果使用）？

3）是否有氣閘系統(tǒng)，可用于將原材料、包裝材料等通過工作區(qū)域？

4）無菌操作區(qū)是否配備專用更衣室和工作人員入口的消毒設(shè)施？

是屬于無菌材料的稱量室和備料間、無菌制劑無菌區(qū)域的填充和密封過程區(qū)域，還是配備有無菌設(shè)施（標(biāo)準(zhǔn)第2部分除外）？

是，否或不適用

備注

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檢查項(xiàng)目錄

生產(chǎn)區(qū)域是否有以下設(shè)施？

（除非根據(jù)生物制品的類型和制造方法，不需要制造產(chǎn)品）

1）是否有微生物儲(chǔ)存設(shè)施？

2）在生產(chǎn)或試驗(yàn)的動(dòng)物中是否有接種微生物的動(dòng)物的飼養(yǎng)和管理設(shè)施？

3）是否有處理生產(chǎn)或測試的動(dòng)物的設(shè)施？

4）在培養(yǎng)介質(zhì)上是否有接種微生物的設(shè)施？

5）有微生物培養(yǎng)設(shè)施嗎？

6）是否有收集、滅活、滅菌培養(yǎng)微生物的設(shè)施？

7）是否有從濃縮溶液制備稀釋溶液的設(shè)施？

8）是否有稀釋和分配濃縮溶液和密封容器的設(shè)施？

9）是否有用于生產(chǎn)或測試的設(shè)備或機(jī)器的消毒設(shè)施？

上述區(qū)域中的天花板、地板和墻壁的所有表面是否光滑，不透水和不間斷，是否可以允許在使用時(shí)重復(fù)使用清潔劑和消毒劑，并與其他生產(chǎn)區(qū)域分開？

如果第1-1,1-2,1-4,1-5,1-9號的設(shè)施用于處理高致病性生物體如孢子病原體或結(jié)核桿菌，上述設(shè)施與其他生產(chǎn)區(qū)域分開的工作區(qū)域是否取決于病原體的類型？

第1-6，1-7，1-8條的設(shè)施是否符合以下要求？

1）是否有過濾空氣供應(yīng)設(shè)施？

2）天花板、地板和墻壁的所有表面是否光滑，不透水和不間斷，以允許重復(fù)使用清潔劑和消毒劑（如果使用）？

3）是否有氣閘系統(tǒng)用于將原材料，包裝材料等通過工作區(qū)域？

4）無菌操作區(qū)是否配備專用更衣室和工作人員入口的消毒設(shè)施？

5）是屬于無菌材料的稱量室和備料間、無菌制劑無菌區(qū)域的填充和密封過程區(qū)域，還是配備有無菌設(shè)施（1-1,1-2,1-3,1-4除外）？

第1部分中設(shè)施旁邊的生產(chǎn)區(qū)域是否有以下設(shè)施？

1）是否有用于飼養(yǎng)和管理用于生產(chǎn)或測試的動(dòng)物的設(shè)施？ （除非使用QIA批準(zhǔn)的外包設(shè)施）

2）在制造中是否有稀釋設(shè)施？

3）是否有用于生產(chǎn)或測試的設(shè)備或機(jī)器的清潔和滅菌設(shè)施？

4）生產(chǎn)區(qū)域是否配備了用于生產(chǎn)蒸餾水的設(shè)施和儀器？

5）是否有焚燒動(dòng)物尸體或動(dòng)物廢物和凈化廢水的設(shè)施？如果屠體的處置是外包的，是否有單獨(dú)的存儲(chǔ)區(qū)？

根據(jù)第5-2，第5-3節(jié)的設(shè)施是否符合以下要求？

1）天花板是否能防止顆粒物脫落？內(nèi)部表面如地板和墻壁是否光滑，以方便清潔灰塵和污垢？

2）管道是否易于清潔？如果管道通過墻壁，墻壁是否以防止任何裂縫的方式完成？

3）生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的入口和窗口（緊急出口除外）是否避免與外部直接接觸？

4）是否只允許授權(quán)人員進(jìn)入工作區(qū)域？

在儲(chǔ)藏室里有恒溫器、自動(dòng)溫度記錄儀和其他所需的測量儀器嗎？

是，否或不適用

備注

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檢查項(xiàng)目錄

是否有質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室來管理原材料、包裝材料和成品的質(zhì)量？ 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是否需要設(shè)施和儀器？（接觸分析除外）

在進(jìn)行微生物試驗(yàn)的情況下，是否有一個(gè)專門的無菌實(shí)驗(yàn)室與其他實(shí)驗(yàn)室分開？

無菌實(shí)驗(yàn)室（如果需要）是否配備無菌室或無菌條件的無菌設(shè)施？無菌室是否有氣閘？

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室（如果需要）是否與其他實(shí)驗(yàn)室區(qū)域隔離良好，并保持消毒實(shí)驗(yàn)室？

工作區(qū)外有實(shí)驗(yàn)室嗎？（除非需要過程控制）

是否有用于保存用于測試的文件和試劑以及用于安全測試的樣品的空間？

對振動(dòng)敏感的測試儀器，是否有措施保護(hù)？

是，否或不適用

備注

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合同方是否評估接受方的設(shè)施、儀器和人力，并確定合同前的制造或分析能力？

在委外生產(chǎn)服務(wù)或獸藥分析的情況下，合同提供者和合同接受者的范圍是否需要遵守？

是否需要給予合同執(zhí)行人控制權(quán)并監(jiān)督合同接受人，以確保適當(dāng)?shù)闹圃炝鞒袒蚍治�？合同提供方是否保持合同接受方提供的制造和�?shí)驗(yàn)室記錄至少3年？

合同提供者是否需要準(zhǔn)備工藝規(guī)程，并提供給合同接受者？

合同接受者是否需要向合同提供者提供工藝規(guī)程的生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作程序？合同接受者是否需要向合同提供者提供記錄的文件，并對委外生產(chǎn)服務(wù)使用的添加劑或容器/封閉件進(jìn)行徹底的質(zhì)量控制？

對于委托檢測，合同提供者是否需要向合同接受者提供相關(guān)規(guī)格、分析方法和參考樣本？

合同接受者是否需要將所有的測試記錄提交給合同提供者，并全面控制參考標(biāo)準(zhǔn)品和試劑？

合同接受方是否具有合同制造或分析所需的設(shè)施和儀器，并對最終產(chǎn)品進(jìn)行徹底的質(zhì)量控制？

制造公司許可進(jìn)行獸藥生產(chǎn)和動(dòng)物飼養(yǎng)的情況下，如果需要共享，生產(chǎn)藥用產(chǎn)品的設(shè)施和儀器是否能防止交叉污染？

是，否或不適用

備注