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檢查項目錄

生產(chǎn)區(qū)域是否得到妥善維護(hù)和管理，不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響？

生產(chǎn)區(qū)域是否需要清潔、布置和消毒？

是否正常維護(hù)照明、溫度、濕度和通風(fēng)？

是否有措施防止老鼠、昆蟲等進(jìn)入？

是否根據(jù)藥品、劑型、生產(chǎn)方法或設(shè)施的種類，確定清潔區(qū)域和清潔度？是否定期檢查和管理清潔區(qū)域，以保持必要的清潔度水平？

是否定期檢查暖通空調(diào)(HVAC)系統(tǒng)的性能？ 工作區(qū)之間的清潔度和壓差是否得到適當(dāng)維護(hù)？

是否定期檢查溫度和濕度，以確保維持適當(dāng)?shù)纳�產(chǎn)和儲存條件？

是，否或不適用

備注

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您是否定期檢查以下維護(hù)措施、管理事項和記錄事項，以確保質(zhì)量？

生產(chǎn)區(qū)域中使用的設(shè)備是否按照流程的順序排列？

生產(chǎn)中使用的主要設(shè)備是否有識別號或代碼識別？

制造過程中使用的供水是否具有足夠的質(zhì)量和數(shù)量？

固定管道是否清楚地標(biāo)明了內(nèi)容和流向？

與設(shè)備操作有關(guān)的任何物質(zhì)是否得到正確管理，如潤滑劑或冷卻劑，以免改變藥品的質(zhì)量？

排水渠是否配備了合適的裝置，以防止經(jīng)常發(fā)生虹吸現(xiàn)象，并定期消毒？

是否從生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)域移除有缺陷的設(shè)備，或至少明確標(biāo)記為有缺陷產(chǎn)品？

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檢查項目錄

1.組織

制造商是否有生產(chǎn)部門和獨立功能的質(zhì)量部門？是否有彼此獨立的生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人？（委外生產(chǎn)服務(wù)除外）

是否有國家立法要求的，擁有專業(yè)背景和實踐經(jīng)驗資格的藥劑師？（對于生物類，該人選要求經(jīng)過QIA批準(zhǔn)）

制造商是否授權(quán)他們執(zhí)行工作？

每個部門負(fù)責(zé)人和經(jīng)理的所有職責(zé)（工作描述）是否都是書面文件和分發(fā)到個人？

是否有足夠數(shù)量的合格人員能夠正確執(zhí)行生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制？人員是否接受過有關(guān)法規(guī)及其職責(zé)的教育和培訓(xùn)？

是，否或不適用

備注

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為進(jìn)行生產(chǎn)管理，是否簽訂并批準(zhǔn)了工藝規(guī)程、生產(chǎn)控制和衛(wèi)生控制的標(biāo)準(zhǔn)操作程序？

是否根據(jù)加工指令，計量頭訂單操作，并檢查產(chǎn)品是否按照加工說明生產(chǎn)？產(chǎn)品生產(chǎn)中的任何偏差是否經(jīng)過調(diào)查和記錄？

是否按照書面程序進(jìn)行衛(wèi)生控制和儲存控制？

是指定專人負(fù)責(zé)原材料、包裝材料和成品的存儲控制？

您是否檢查和管理生產(chǎn)的設(shè)施和儀器？

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為進(jìn)行生產(chǎn)管理，是否簽署并批準(zhǔn)了工藝規(guī)程、質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作程序？（姓名、簽名和批準(zhǔn)）

是否檢查所有的測試是否按照測試說明進(jìn)行？產(chǎn)品的任何偏差和規(guī)格是否經(jīng)過調(diào)查和記錄？

3-1部分所述的環(huán)境控制是否得到批準(zhǔn)和監(jiān)督？

在批準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)布前，是否審核批處理記錄和測試記錄？

是否根據(jù)測試結(jié)果，執(zhí)行材料、過程進(jìn)度、產(chǎn)品發(fā)布批準(zhǔn)或拒絕程序？結(jié)果是否按照書面程序通知有關(guān)部門？

被拒絕的產(chǎn)品是否按照書面程序？

是否所有與質(zhì)量相關(guān)的投訴和召回都受到監(jiān)督？

是否有自我檢查計劃和啟動？

是否檢查所有實驗室儀器是否影響質(zhì)量控制？

是否是委外生產(chǎn)商、合同實驗室和關(guān)鍵材料供應(yīng)商的接受者？

為正確建立和修訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序及其實施，是否建立了委員會規(guī)章，是否包括以下內(nèi)容？委員會是否實際成立并運作？

A.委員會的目的

B.組織（包括負(fù)責(zé)人、成員和秘書）和義務(wù)，如有必要，每個領(lǐng)域設(shè)有小組委員會

C.主持會議

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檢查項目錄

1.文檔

工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）是否設(shè)有生產(chǎn)控制、衛(wèi)生控制和質(zhì)量控制，以確保正確執(zhí)行生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制？所有文件是否與注冊內(nèi)容一致？

文件是否以可讀形式制訂，并由生產(chǎn)部門或質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人簽字并注明日期？

制訂、審查和批準(zhǔn)文件的人員是否在使用前注冊他/她的簽名？

所有記錄是否在每次操作時拍攝，并使用不可擦除墨水記錄在案？如果任何條目發(fā)生更正，是否在​​要糾正的字母或句子上劃線標(biāo)出，以便查看先前的內(nèi)容？糾正的文件是否顯示更正的原因、更正的日期以及更正條目人的簽名？

修訂文件時，是否記錄修訂的原因和日期，是否是生產(chǎn)部門或質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的修訂文件？

是，否或不適用

備注

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是否建立了文件管理規(guī)定，包括所有文件管理事項，如文檔制訂、修訂、批準(zhǔn)、分發(fā)、檢索或丟棄？

您是否遵循文件存儲期限法規(guī)？如果沒有相關(guān)規(guī)定，文件應(yīng)保存3年，與每個產(chǎn)品相關(guān)的文件應(yīng)保存到有效期或到期日的當(dāng)年，如果有相關(guān)法律規(guī)定，應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定。

電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)中的條目、修訂或刪除是否僅由授權(quán)人員進(jìn)行？ 是否提供磁帶、縮微膠卷或備用系統(tǒng)，以防止可能的損壞或記錄丟失？在必要時，電子數(shù)據(jù)是否以可讀的方式打印？

工藝規(guī)程是否包括以下事項？

1）產(chǎn)品的名稱、劑型和外觀

2）產(chǎn)品批準(zhǔn)（或注冊）和修訂的日期

3）功效、適應(yīng)癥/劑量和使用中的預(yù)防措施

4）每批原材料的名稱和金額，以及每批的標(biāo)準(zhǔn)金額，如有必要，調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)金額的事項

5）過程流程圖，詳細(xì)的逐步處理指令和過程控制方法（以及合同制造情況下合同過程的范圍）

6）每個過程的理論產(chǎn)率和具有可接受限度的預(yù)期產(chǎn)量

7）操作時的注意事項

8）材料和媒介規(guī)格和分析方法

9）存儲條件

10）到期日期

11）歷史控制

12）文件的日期

13）處理指令，包括以下內(nèi)容：

①工藝規(guī)程的文件編號;

②產(chǎn)品的名稱、劑型和性質(zhì);

③批號、制造日期、到期日期;

④批量;

⑤每種原料的分析數(shù)量、批準(zhǔn)量及其標(biāo)準(zhǔn)量;

⑥操作過程中詳細(xì)的分步處理說明和注意事項;

⑦每個過程的預(yù)期產(chǎn)量和可接受限值

⑧訂購生產(chǎn)人員的姓名和訂單日期

14）其他必要事項

生產(chǎn)控制的標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否包括以下內(nèi)容？

過程控制

- 帶有以下信息的書面記錄（可與制造說明書集成）

- 產(chǎn)品的名稱、劑型和外觀

- 批號、制造日期

- 批量大小

- 成分和數(shù)量（如有必要可以進(jìn)行調(diào)整和寫出原因）

- 每種原料的分析編號

- 詳細(xì)的逐步處理說明和操作期間的預(yù)防措施

- 每個過程的實際產(chǎn)率和理論產(chǎn)率的比較

- 在過程中采取的行動

- 測試結(jié)果和在過程中被拒絕的結(jié)果采取的行動

- 工人的姓名和操作日期

- 注意事項和任何需要遵守的特殊事項

- 限制進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)

- 關(guān)鍵過程的過程控制和交叉檢查（或雙重檢查）程序，如稱重、輸入材料、滅菌等。

- 確認(rèn)批準(zhǔn)或拒絕原材料的程序

- 再處理

設(shè)施和設(shè)備

- 定期檢查程序

- 設(shè)施和設(shè)備運行中指定的程序

- 在發(fā)生事故時采取的后續(xù)行動，如設(shè)備故障

- 測量儀器的規(guī)格和校準(zhǔn)程序

原料

- 檢查原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量和包裝完整性的程序;處理損壞材料的程序

- 存儲區(qū)域和存儲條件

- 測試后不合格材料的處理程序

- 混合和處理過程中污染的預(yù)防措施

- 先進(jìn)先出原則；稱重材料的容器的標(biāo)簽

- 庫存控制

-當(dāng)產(chǎn)品的質(zhì)量可能受到環(huán)境暴露等長期影響時，在必要時，采用內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)（包括質(zhì)量保證方法）和重新測試方法

包裝材料

- 檢查包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量和包裝完整性的程序;處理損壞材料的程序

- 存儲區(qū)域和存儲條件

- 處理由測試拒絕的不適當(dāng)材料的方法

- 釋放方法；檢查退回的未貼標(biāo)簽材料數(shù)量的方法

- 修改標(biāo)簽說明時采取的操作

- 處理期間混合和污染的預(yù)防措施

- 庫存控制

-當(dāng)產(chǎn)品的質(zhì)量可能受到環(huán)境暴露等長期影響時，在必要時，采用內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)（包括質(zhì)量保證方法）和重新測試方法

成品

- 批準(zhǔn)或拒絕接收和發(fā)送的確認(rèn)程序

- 存儲區(qū)域和存儲條件

- 按照先進(jìn)先出原則發(fā)布

委外生產(chǎn)

- 中間產(chǎn)品或成品的材料供應(yīng)方法、運輸和儲存方法

- 評估委外生產(chǎn)批處理記錄的方法